二次性全般化発作を除く強直間代発作に対する併用療法に関して

エーザイ株式会社は8月20日、米国、欧州の各当局（FDA、EMA）に対して、抗てんかん剤「Fycompa(R)（一般名：ペランパネル）」の適応拡大申請を行ったことを発表した。

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今回の適応拡大申請は、二次性全般化発作を除く強直間代発作（PGTC）に対する併用療法に関するもの。

申請に用いたのは、1～3種類の抗てんかん剤治療を受けている12歳以上のPGTCを有する患者164名を対象に実施した多施設共同、二重盲検、プラセボ対象、並行群間比較第3相試験（332試験）のデータ。同試験において、米国申請用主要評価項目である発作頻度変化率、EU申請用主要評価項目である発作頻度50％減少達成率を、統計学的に有意に改善したという。

日本でも2015年度中の申請を予定

Fycompaは、エーザイが創薬したファースト・イン・クラスの抗てんかん剤。12歳以上のてんかんの部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法を適応として、現在、35か国以上で承認されている。

日本を含むアジアにおいても、部分てんかん患者を対象に臨床第3相試験（335試験）が実施中であり、332試験結果と合わせて2015年度中の申請を予定している。（小林　周）

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・エーザイ株式会社　プレスリリース