米Coherus BioSciences社との提携のもと

第一三共株式会社は8月18日、関節リウマチなどの自己免疫疾患治療薬である「エタネルセプト」のバイオシミラー「CHS-0214」に関し、第3相臨床試験にあたるRApsody試験を開始したと発表した。

画像はwikiメディアより引用

RApsody試験は、第一三共が米Coherus BioSciences社との間で締結した、日本におけるバイオシミラー事業化提携に基づいて実施されるもの。第一三共は、国内における同剤開発を進めることで、バイオシミラー市場への早期参入を目指している。

エンブレルを対照として有効性・安全性を検証

今回のRApsody試験では、メトトレキサートの治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、「エンブレル(R)」を比較対照剤とした二重盲検、無作為化、並行群間比較、実薬対照試験を行う。これにより、開発段階にあるCHS-0214の有効性及び安全性を比較検証するという。

主要評価項目は24週におけるACR20達成率。ACR20は、米国リウマチ学会の基準に基づく関節リウマチの疾患活動性の20％改善で、腫脹関節数及び圧痛関節数がともに開始時（Day0）のベースラインから20％減少し、かつ急性期炎症反応物質（CRP濃度）、患者による疼痛度の評価、患者による疾患活動性の全般的評価、医師による疾患活動性の全般的評価、患者による身体機能の評価（HAQ－DI）の5項目中3項目以上で20％の改善を達成した被験者をACR20レスポンダーと判断するものとされている。（紫音 裕）

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・第一三共株式会社　ニュースリリース