日本メドトロニックが販売活動を担当

バクスター株式会社は8月14日、同社のヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材「フロシール」が、8月1日付で厚生労働省から保険適用を受けたと発表した。

画像はプレスリリースより

同剤は特定生物由来の製品で、高度管理医療機器（クラス4）に分類されている。結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時（眼科以外）の補完処置的な止血を使用目的として、今年2月に製造販売承認を取得しており、今回の保険適用を受けて、発売開始に向けた準備を本格化するとしている。

日本国内においては独占販売契約の元、日本メドトロニック株式会社が販売活動を実施する。現時点では、今秋の発売開始を予定しているという。

ヘパリン投与の影響を受けにくいフローアブルな吸収性局所止血材

フロシールは、ウシ真皮由来の架橋ゼラチンと乾燥ヒトトロンビンを原材料とした吸収性局所止血材。調整後、創面を完全に覆う十分量を出血部位に直接適用する。そのフローアブルな特性から、創面の不規則な形状にも適合しやすく、止血確認後、余剰分を洗い流して使用するため、良好な術野を確保できるという。

血液との接触による架橋ゼラチン粒子の膨張がタンポナーデ効果を発揮し、出血を減じるほか、含有されるトロンビンがフィブリン形成を促進して止血を補助する。海外臨床試験における止血時間の中央値は2.0分と迅速。また、ヘパリン投与の影響を受けにくく、ヘパリン投与時でも止血効果を有するという結果が得られるとしている。（紫音 裕）

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