アステラス製薬とUCB　「シムジア」について抗リウマチ薬未治療患者への効能・効果追加を申請

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2014年07月02日　PM02:15

第3相C-OPERA試験の結果に基づき

アステラス製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社（UBC）は6月25日、PEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体「シムジア(R)（一般名：セルトリズマブ　ペゴル）」について、日本での効能・効果追加の申請を行ったと発表した。

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今回の効能・効果追加申請は、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも、関節の構造的損傷の進展が早いと予測される患者への投与を可能とすることを目指すもの。

MTX（メトトレキサート）投与歴がない発症後1年以内の患者を対象とした、同剤およびMTX併用、あるいはMTX単独で治療したときの関節の構造破壊の進行抑制、臨床的有効性および安全性に関する第3相C-OPERA試験の結果に基づいて申請された。

シムジアは世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬。関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害する。

同剤については、既に海外臨床試験においてMTX併用で、導入治療およびその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることが確認されている。

また、国内臨床試験においては、MTX併用の有無に関わらず速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されること、関節の骨破壊の進行を抑制することが確認されている。

アステラス製薬とUBCはシムジアについて、2012年1月に同剤の日本における共同開発・商業化契約を締結。同年12月にはUBCが日本において製造販売承認を取得、2013年3月から発売している。（浅見園子）