第3相臨床試験、ダカルバジンに対する優越性を確認し早期中止

小野薬品工業株式会社は6月25日、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMY社）が米国現地時間の6月24日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体Nivolumab「ONO-4538／BMS-936558」のBRAF遺伝子変異がない未治療の切除不能悪性黒色腫を対象とした第3相臨床試験において、ダカルバジンに対する全生存期間の優越性を確認し、独立データモニタリング委員会から試験の早期中止の勧告を受けたことを公表したと発表した。

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この勧告により試験における盲検性は解除となり、ダカルバジン投与群に割り付けられた患者もNivolumabによる治療を受けることとなった。

この第3相臨床試験（CheckMate－066試験）は、無作為化二重盲検試験で、未治療のBRAF遺伝子変異がない切除不能なIII／IV期の悪性黒色腫患者418人を対象に実施。患者をNivolumab3mg／kgを2週間隔で投与する群と、ダカルバジン1,000mg／m2を3週間隔で投与する群にランダムに割り付けた。主要評価項目は全生存期間、副次評価項目は無増悪生存期間や奏効率などとなっていた。

第3相臨床試験で初の全生存期間延長を証明

Nivolumabは、2005年5月に小野薬品と米メダレックス社が締結した共同研究契約に基づき創製された。活性化T細胞に発現するチェックポイント受容体のPD-1に結合するヒト型PD-1免疫チェックポイント阻害剤で、がん細胞が免疫系から腫瘍を守る制御経路を阻害することにより、免疫系によるがん細胞の再認識を促し、攻撃・破壊する能力を回復させるという。

2009年にメダレックス社がBMY社に買収され、同剤の北米における開発・商業化権がBMY社に移っている。2011年9月に小野薬品とBMY社がライセンス契約を締結し、現在は北米以外の地域のうち、小野薬品が開発と商業化の権利を留保する日本・韓国・台湾を除く全世界で独占的に開発・商業化する権利がBMY社に供与されている。

BMY社は、今後同試験の最終データを評価し、治験担当医師とともにその結果を発表および公表できるよう取り組んでいくとしている。（紫音 裕）

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・小野薬品工業株式会社　プレスリリース