PIC／Sは、各国の医薬品のGMPとGMP基準への適合性に関する製造事業者の調査方法について、国際間での整合性を図ることを目的に、欧州の薬事行政当局が中心となって発足した組織。

法的拘束力は持たないが、GMP査察レベルの向上や、相互査察の推進などに取り組んでおり、現在、英国や独国、米国、豪州など、40カ国近くが加盟。PIC／Sは世界標準となりつつある状況で、日本は45番目の加盟国となる。

PIC／Sへの加盟は、その国のGMP基準や調査体制が国際的に担保されていることを意味する。PIC／Sでは、GMP査察分野における協力関係を推進・強化しており、他国の規制当局は加盟国のGMP調査を尊重するため、当局の判断によっては査察を簡略化することもある。

そうなれば、企業側のGMP査察にかける人員やコストの負担軽減にもつながり、医薬品を海外に輸出する際のメリットになる。

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課はこれを受けて、「諸外国の信頼を裏切らないようにする必要があり、これまで以上に責任が重くなった」との認識を示した。

諸外国のGMP査察は、米FDAのように一つの組織で実施することが多いが、日本では厚労省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県というようにGMP調査権者が複数ある。

加盟には、調査権者の質の維持や、都道府県などとの連携が欠かせないため、厚労省は、PMDAや都道府県衛生部局などの業務体制や手順を定めた「GMP調査要領」を示すなどし、必要な体制を整えてきた。