サノフィが販売するカリニ肺炎治療薬に「重大な副作用」追記を

厚生労働省は4月23日付で、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対し、「使用上の注意」の改訂を指示する文書を発出した。

（画像はwikiメディアより引用）

対象となっている薬剤は、サノフィ株式会社が販売するカリニ肺炎治療薬の「ベナンバックス注用300mg（一般名：ペンタミジンイセチオン酸塩）」。副作用として、高度徐脈が発現する恐れがあることから、使用上の注意における「重大な副作用」の項に、現在の低血圧、QT延長、心室性不整脈に加え、高度徐脈を追記するよう求めている。

速やかな改訂を求めるとともに、関係者への情報提供・周知促す

使用上の注意における「重大な副作用」の欄では、高度徐脈があらわれることがあるとして注意喚起を行うほか、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うことを記載するよう指示がなされた。

厚生労働省では、日本製薬団体連合会に対し、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者などへの情報提供といった必要措置を講ずることとしている。また、1カ月以内に「使用上の注意」等変更届を総合機構安全第二部に提出することも求めた。（紫音 裕）

▼外部リンク

厚生労働省　「使用上の注意」の改訂について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/