パキシルCR錠2012年6月～2014年1月出荷分、パキシル錠2012年1月～2012年12月出荷分

グラクソ・スミスクライン株式会社は、米国食品医薬品庁（FDA）からの警告状を受領したことを受け、アイルランドの同社コーク工場で製造されたパキシルCR錠の2012年6月～2014年1月出荷分、パキシル錠の2012年1月～2012年12月出荷分の自主回収を実施することを決定した。

今回の警告状は、アイルランドの同社コーク工場のパロキセチン原薬の製造工程において、使用されている工業用変性エタノールの保管タンクを、一時的に廃棄タンクと接続した際に、保管タンク内の工業用変性エタノールに廃棄タンクから製造工程由来の物質の混入が認められたことにより、それらの物質がパロキセチン原薬へ混入した可能性が生じたことで送付された。

自主回収による薬剤の供給体制に支障は無し

同社は、2012年に実施した評価結果の他、FDAからの指摘を受けて実施した医学的評価においても、当該パロキセチン原薬から製造されたパロキセチン製品を服用することによって患者の健康状態に悪影響が及ぶ明らかなリスクはないことを確認。さらに、当該パロキセチン原薬を使用して製造したパロキセチン製品について、本件に起因する副作用報告ならびに品質苦情は認められなかった。しかしながら、FDAから警告状を受領したことを受けとめ、該当する製造番号のパロキセチン原薬を使用して製造したパロキセチン製品を、全ての販売国で医薬品卸からの自主回収を実施することを決定。日本においても「パキシルCR錠」および「パキシル錠」の医療機関からの自主回収を行うことを決定した。

当該製造番号以外のパキシルCR錠およびパキシル錠には十分な在庫があり、今回の自主回収によってこれらの薬剤の供給に支障はない、と同社では案内している。（QLifePro編集部）

▼外部リンク

グラクソ・スミスクライン株式会社
http://glaxosmithkline.co.jp/medical/pdf/