肝細胞がんの無再発生存期間が主要評価項目

独バイエル ヘルスケア社と米オニキス・ファーマシューティカル社は3月11日、外科的切除術または局所焼灼療法による根治的治療後の肝細胞がんの患者に対する、術後補助療法としてのソラフェニブ（ネクサバール(R)錠）投与の第3相臨床試験において、主要評価項目が達成されなかったことを発表した。

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この試験は、根治的治療後の肝細胞がん患者に対する術後補助療法として、ソソラフェニブの臨床的有効性をプラセボと比較評価する国際多施設共同試験で、無再発生存期間を主要評価項目として実施された。副次的評価項目は、肝細胞がんの無再発期間および全生存期間で、安全性や忍容性についての評価も行われたという。

4年間または再発まで投与続けた結果

同試験では1,100人を超える患者を、ソラフェニブを1日2回投与する群とプラセボ投与群に無作為に分け、それぞれに4年間または再発まで投与を続けた。その結果、主要評価項目である無再発生存期間の延長は達成できなかったとしている。

ネクサバールは現在、100 カ国以上で承認されおり、欧州では肝細胞がんとインターフェロン・アルファ、あるいはインターロイキン 2 による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞がんに対して承認されている。また米国では、放射性ヨウ素治療抵抗性の局所再発、または転移性の進行性分化型甲状腺がんの適応でも承認されている。（小林　周）

▼外部リンク

バイエル薬品株式会社　プレスリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/2014/news2014-03-14