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厚生労働省、改定薬価基準を告示―長期品1118品目に新ルール

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2014年03月07日 AM09:48

厚生労働省は5日、全面改定した薬価基準を官報に告示し、4月1日から実施する。薬価ベースで平均2・65%(医療費ベースで0・58%)引き下げられる。今回、初めて後発品への置き換えが進まない先発品の特例引き下げが行われ、合計1118品目が対象となった。特に置き換え率が2割に満たない長期収載品361品目は、通常改定に加え、さらに薬価が2%深掘りされることになり、業界に大きな影響を与えそうだ。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の要件を満たしたのは758品目だった(表参照)

薬価基準が改定されるのは合計1万5303品目。そのうち、不採算品目を理由に196品目が現行薬価から引き上げられる。

新薬創出等加算は、新たに厚生労働省の開発要請品目、公募品目の開発を行う企業が製造販売する品目、「真に医療の質向上に貢献する医薬品」の研究開発を行う企業が製造販売する品目の要件が新設され、これらを満たした758品目が加算対象となった。加算率の最高は4・94%、加算対象758品目のうち630品目(83・1%)で薬価が維持された。後発品のない先発品全体に占める加算対象品目の割合は、約37%となった。

新薬創出等加算の品目数が多かった製薬企業は、ファイザーがトップで55品目、前回までトップを維持していたグラクソ・スミスクライン(GSK)が47品目と続いた。さらに、ノバルティスファーマが36品目、ヤンセンファーマと中外製薬が35品目と、上位5社のうち外資系企業がほとんどを占めた。

これに対し、要件を満たさなくなった新薬で加算相当額を返還したのは105品目。そのうち、適応外薬等の開発要請を受けていない“ミスマッチ企業”の10品目が加算対象から外れた。

一方、今回の薬価改定では、後発品の初収載後の先発品に適用される特例引き下げを廃止し、5年経過後も後発品への置き換えが新指標の数量シェア60%に満たない先発品の特例引き下げ(Z2)を新たに導入する大きなルール変更が行われた。

新たな算定ルールを適用した特例引き下げは、合計1118品目が対象となった。後発品への置き換え率が20%未満の長期収載品で、2%の引き下げ対象となったのは361品目、20%以上40%未満で1・75%の引き下げ対象は432品目、40%以上60%未満で1・5%の引き下げ対象は325品目に上った。

市場拡大再算定は22品目に適用され、対象となったDPP‐4阻害剤の「ジャヌビア」「グラクティブ」は汎用規格で約10%、抗リウマチ剤の「レミケード」が約11%の引き下げ影響を受けた。

小児適応の効能追加、希少疾病の効能追加で加算対象となったのはそれぞれ21品目、6品目あったが、真の臨床的有用性の検証による加算対象品目はなかった。不採算品再算定では、ブドウ糖注射液、生理食塩液、生薬のソウジュツ、チョウコウトウなど196品目の薬価を引き上げる。

後発品の数量シェアは、昨年9月の薬価調査をもとにしたところ、新指標で46・9%となった。

表:薬価基準改定の概要

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