「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」の効能・効果で追加承認を取得

ファイザー株式会社は2月21日、抗生物質製剤「ダラシン(R)S注射液300mg・600mg」について、「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」の効能・効果の追加承認を取得したことを発表した。

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ダラシンS注射液は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、厚生労働省より2013年1月31日付けでファイザー株式会社に対して開発要請がなされていた。

2013年7月26日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎の効能・効果追加に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても問題がないと判断された。これを受けてファイザーは2013年8月21日に申請を行い、今回承認を取得したという。

急性炎症症状には、注射剤の方が医療上有用か

ダラシンS注射液は、敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎に対する効能・効果で、1991年10月4日に承認を取得して以来、点滴静脈内注射や筋肉内注射として感染症の治療に用いられてきた。

ダラシンには、顎骨周辺の蜂巣炎及び顎炎の主な原因菌である口腔内嫌気性菌に対しての抗菌活性があり、既に経口剤「ダラシンカプセル75mg・150mg」（一般名：クリンダマイシン塩酸塩）は顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎に対する適応を得ていた。しかし、急性炎症症状が著しく、開口障害及び嚥下困難を伴う重症の蜂巣炎、顎炎患者に対しては、経口剤よりも注射剤の方が医療上有用であると考えられるとしている。（鈴木ミホ）

▼外部リンク

ファイザー株式会社　プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2014/