第3相臨床試験の2年目における良好な結果を公開

独・バイエル ヘルスケア社と米・リジェネロン ファーマシューティカル社は2月10日、糖尿病黄斑浮腫を対象としたアフリベルセプト硝子体内注射液（VEGF Trap−Eye）の第3相臨床試験VISTA−DMEの2年目における結果を発表した。試験結果から、最高矯正視力の改善の維持が確認され、良好な結果が示されているという。

この糖尿病黄斑浮腫を対象とする第3相臨床試験は、VIVID−DME、VISTA−DME、VIVID−EAST−DMEの3つの二重遮蔽試験と、日本人を対象とした安全性評価を主な目的とするオープンラベル試験のVIVID−Japanで構成されている。3つの二重遮蔽試験はいずれも現在進行中である。

同試験では、3つの治療群が設けられ、被験者となった患者は、VEGF Trap−Eye 2mgを4週間ごとに投与する群、VEGF Trap−Eye 2mgを4週間ごとに5回投与、その後は8週間ごとに投与とする群、対照療法としてレーザー光凝固術の施行を受ける群に無作為に割り付けされたという。

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安全性と有効性を確認、試験は計画通り継続

今回公開されたVISTA−DME試験の2年目における結果は、ベースラインとなる治療前の状態から100週目にあたる最高矯正視力（BCVA）の平均変化量で、VEGF Trap−Eye 2mgを4週間ごとに投与した群で11.5文字（52週目時点では12.5文字）、同剤を4週間ごとに5回投与、その後8週間ごとに投与した群では11.1文字（52週目時点では10.7文字）となっている。対照となるレーザー治療群では0.9文字（52週目時点では0.2文字）だった。

詳細なデータは、今後開催される医学学会で発表予定という。同様のデザインのVIVID−DME試験の2年目の結果は今年後半にも得られる予定としている。

若年・中年層成人の最大失明原因に対する治療薬として期待

VEGF Trap−Eyeは、日本をはじめ、欧州、米国、オーストラリアなど多くの国々で、滲出型加齢黄斑変性の適応で承認を取得しており、「EYLEA(R)」（アイリーア）のブランド名で販売されている。欧州ではさらに、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に伴う黄斑浮腫による視力障害の適応で承認されているほか、日本および米国、アジア、南米の複数の国では、CRVOに伴う黄斑浮腫の適応で承認を受けている。糖尿病黄斑浮腫の治療薬としては、米国、欧州、その他の国々で承認申請中。日本では病的近視における脈絡膜新生血管の治療薬として承認申請が提出されている薬剤でもある。（紫音 裕）

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バイエル薬品株式会社　プレスリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/2014/