欧米で2014年度第2四半期より着手

アンジェスMG株式会社は2月7日、同社が開発を進めている虚血性疾患治療剤「コラテジェン(R)」について、重症虚血肢を対象としたグローバル第3相臨床試験を2014年度第2四半期に開始すると発表した。

コラテジェンに関しては、これまで日本及び米国において同疾患を対象とした複数の臨床試験が実施され、良好なデータが蓄積されてきている。今回のグローバル第3相臨床試験は、開発の最終段階となるもので、北米、欧州、南米において実施する予定。より多くの患者におけるコラテジェンの有効性と安全性を確認したデータを得ることを目的としている。アンジェスMGでは、このデータをもって欧米の規制当局へ承認申請を行う方針だ。

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日本国内では再生医療医薬品の新制度を活用した開発を予定

今回のグローバル第3相臨床試験は、約500例の重症虚血肢患者を対象に、プラセボ対照二重盲検試験で実施。コラテジェンの投与を受けた患者グループが、プラセボ投与グループに比べ、一定期間後に足の切断あるいは死亡に至る確率が低くなるかどうかを検証する。第2四半期から実施施設を順次オープンさせ、第3四半期に1例目の患者に対する投与を開始する予定という。

この試験に日本は含まれていないが、国内では改正薬事法に盛り込まれ、今秋施行される薬事制度の特例である、再生医療の医薬品に関する新制度の「条件付承認制度」を活用することを念頭に開発を進めるとしている。この制度では、一部の臨床試験データで条件付の承認を与え、その後追加のデータをもって正式に承認するものとなっているため、より早期の製品実用化が可能であり、順調に進めば欧米に先立って日本国内での承認取得となる可能性もある。

コラテジェンは、肝細胞増殖因子遺伝子を足に注射することで、新たな血管を形成し、足の血流を改善させることができる。重症虚血肢では現在、バルーン療法などの血管内治療や外科的バイパス手術の適応が不可能な患者の場合、有効な治療法が存在しておらず、承認が取得されれば、コラテジェンが新たな治療法となるものと期待されている。（紫音 裕）

▼外部リンク

アンジェス MG株式会社　ニュースリリース
https://www.anges-mg.com/pdf.php?pdf=100684.pdf