■新薬審査12カ月を８割に

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、２０１４年度から18年度までの「第３期中期計画」案を、４日に開いた運営評議会に示した。新薬の審査等業務では、審査ラグ「ゼロ」実現へ総審査期間のタイル値を引き上げ、18年度までに80％タイル値で優先品目９カ月、通常品目12カ月の達成を目指す。またGE薬等の審査体制を強化するため、専門の部を設置する方針を打ち出した。

第３期中期計画は、政府の日本再興戦略や健康・医療戦略、医薬品医療機器等法の成立等を受け、審査体制を一層強化し、審査ラグ「ゼロ」の実現を目指すものと位置づけた。

新薬の審査等業務では、新たな審査方式を導入し、事前評価相談については医療上の必要性の高い優れた医薬品について、18年度までに希望のあった全ての相談に対応するほか、16年度以降に申請される医薬品は臨床試験データの電子的提出が可能となるようPMDA内の体制を構築。自ら臨床試験データ等を活用した解析を行い、その解析結果を踏まえた指摘や助言を行うことにより、審査・相談の質の高度化を図るとした。

GE薬を普及させるため、これまで一般用医薬品と同じだったGE薬等チームの増員・配置を実施し、GE薬専門の部を新設する方針を打ち出し、GE薬の審査体制を強化する。

その上で、新規GE薬の審査期間を18年度までに中央値で10カ月（行政側）に短縮する目標を掲げた。要指導・一般用医薬品の審査期間は、中央値で７カ月（行政側）を目標とした。

再生医療等製品については、申請から承認までの標準的な審査期間（行政側）９カ月を目指すとし、新しい分野であることから、審査の円滑化に向けPMDAが実施する各種相談を活用するよう周知徹底を図るとした。再生医療等安全性確保法の施行を受け、新たに開始されるGTP（細胞培養加工の実施に関する基準）調査についても、必要な体制を早急に整備するとした。

また、世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化を促進するため、薬事戦略相談で新たに開発工程（ロードマップ）への助言を行うほか、検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実施。PMDAとして出口戦略の策定支援にも積極的に関与するとした。