第2相試験の中間結果を受け

英グラクソ・スミスクラインは1月13日、Tafinlar(R)（dabrafenib）が米食品医薬品局（FDA）のBreakthrough Therapy（ブレークスルーセラピー）に指定されたことを発表した。指定内容は、BRAF V600E遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）で過去に少なくとも1回プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある患者に対する治療法によるもの。dabrafenibのこの適応は世界のいずれの地域でも、承認または認可されていないという。

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この指定は、BRAF V600E遺伝子変異陽性のNSCLCで過去に少なくとも1回プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある患者25名にdabrafenib経口投与を行った第2相試験の、有効性と安全性に関する中間結果に基づいて行われたもの。これらの中間結果は米臨床腫瘍学会の2013年度年次集会で発表されたという。

Breakthrough Therapy指定とは

FDAのBreakthrough Therapyは、その薬剤が臨床的に意義のある1つ以上のエンドポイントにおいて、既存療法より著しい改善が見込める場合に指定されるもの。Breakthrough Therapy指定にはFast Track指定のすべての機能が含まれ、医薬品の臨床開発プログラムに対するFDAのより集中的なガイダンスを受けることが可能となる。（小林　周）

▼外部リンク

グラクソ・スミスクライン　プレスリリース
http://glaxosmithkline.co.jp/press