■中医協が了承

厚労省は22日、４月に実施する薬価改定で市場拡大再算定ルールを適用する品目を中央社会保険医療協議会総会に提案し、了承された。同ルールにより薬価引き下げの対象となったのは、MSDの「ジャヌビア」と小野薬品の「グラクティブ」のDPP‐４阻害剤と田辺三菱製薬の関節リウマチ治療薬「レミケード」の類似薬など、先発品11成分22品目（内用７成分17品目、注射４成分５品目）で、「レミケード」は２回目の適用となった。

「ジャヌビア」と「グラクティブ」（類似薬効比較方式I）の再算定は、「使用方法、適用対象患者の範囲等の変化による市場規模の拡大」が理由。同剤と同じDPP‐４阻害剤のノバルティスファーマの「エクア」、武田薬品の「ネシーナ」、日本ベーリンガーインゲルハイムの「トラゼンタ」、田辺三菱製薬の「テネリア」、三和化学の「スイニー」、協和発酵キリンの「オングリザ」も類似品として再算定の対象となった。

「レミケード」（原価計算方式）の再算定の理由は、「効能追加によって市場規模が拡大」。同剤は、薬価収載から10年を経過しているが、効能追加の承認を受けた日から10年を経過していないものに該当するため、対象品目となった。２００８年の薬価改定で、年間売上高が１５０億円以上と、発売前に予想する年間売上規模の２倍を超えたため、市場拡大再算定対象品目となった。

同剤と同じ作用機序を持つアッヴィ合同会社の「ヒュミラ」、ヤンセンファーマの「シンポニー」、ユーシービージャパンの「シムジア」も再算定を受ける。

再算定による引き下げ率は、原価計算方式の品目が最大で25％、類似薬効比較方式の品目は最大で15％。市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が認められる場合は、補正加算で引き下げ率を緩和するが、今回は補正加算の対象となった品目はなかった。

また、直近の薬価改定後に効能・効果にかかる用法・用量に変更があった既収載品に適用される用法用量変化再算定には、ノバルティスファーマの気管支喘息治療剤「ゾレア」の１成分２品目が該当し、薬価が引き下げられることとなった。