FOLFIRINOX療法に関し、効能・効果および用法・用量で追加承認

ファイザー株式会社は2013年12月20日、同社の取り扱う「アイソボリン(R)点滴静注用25mg・100mg」（一般名：レボホリナートカルシウム）について、「治癒切除不能な膵がん」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する製造販売承認事項の一部変更承認を同日付で取得したと発表した。

この追加承認は、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウムを用いる4剤併用療法であるFOLFIRINOX療法におけるもの。同療法は、とくに米国やカナダ、欧州で全身状態の良好な膵がん患者への標準療法として採用されている。

今回承認された「治癒切除不能な膵がん」に対する効能・効果および用法・用量の追加については、2012年3月23日に開催された厚生労働省主催の有識者会議「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で審議され、同年4月6日付で、厚生労働省から、この各4剤の販売に関わる、ファイザーを含む製薬企業4社に対して開発要請がなされていた。

（画像はwikiメディアより引用）

幅広い治療選択肢の提供へ

この要請に基づき、2013年5月31日、対象4社は同時にFOLFIRINOX療法に関する承認申請を行っている。申請は化学療法未治療の遠隔転移を有する膵がん患者を対象とし、フランスで実施されたFOLFIRINOX療法の第2および第3相試験（ACCORD11試験）と、国内第2相試験の結果に基づいてなされた。

ACCORD11試験では、全生存期間中央値が11.1か月、無増悪生存期間中央値で6.4か月、奏効率31.6％と、標準療法に対して有意に優れた有効性があることが認められたという。

今回この申請が承認され、4社によるFOLFIRINOX療法で併用される4剤の効能・効果および用法・用量に関する一部変更が実現した。

「アイソボリン点滴静注用25mg・100mg」に関しては、効能・効果の「レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法」における記載部分で、従来の結腸・直腸がんに加え、治癒切除不能な膵がんに対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強が追加されている。

この場合の用法・用量は、通常成人でレボホリナートとして1回200mg／m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射、その終了直後にフルオロウラシルとして400mg／m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg／m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射、これを2週間ごとに繰り返すこととされている。　（紫音 裕）

▼外部リンク

ファイザー株式会社　プレスリリース
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