改正薬事・薬剤師法では、一般薬のインターネット販売を原則解禁する一方、医療用から一般用に移行して間もないスイッチ直後品目等については、要指導医薬品に指定し、薬剤師が対面で情報提供や指導を行うことを明記した。ただ、スイッチ直後品目から一般薬に移行する場合には、一般薬として販売していいかどうかを判断するためのリスク評価が必要となる。

そこで、これまで原則４年間で行っている一般薬のリスク区分を決める評価について、原則３年間で一般薬として販売していいかどうか判断し、問題がなければスイッチ直後の要指導薬から一般薬へ移行することとした。これにより、１年ほど一般薬に移行するための評価期間を短縮させる。

また現在、スイッチOTCについては、原則３年間で３０００例の製造販売後調査の実施が義務づけられている。これに対して、新スキームでは、製造販売後２年以降、３０００例が集まった最短２年の時点で中間報告を行う。その結果、重篤な副作用が発生していないか仮評価し、その後も問題がなければ、３年で一般薬に移行する。

ただ、スイッチ直後の要指導薬について、重篤な副作用が多数発生するなど、一般薬として販売することが不適当と考えられる場合は、速やかに医薬品等安全対策部会に報告し、必要な対応を講じる。

一般薬に移行後、第１類から第３類のリスク区分を決めるための評価については、要指導薬から一般薬に移行する場合の手続きとは違い、重篤以外の副作用や発生頻度も含め、より詳細な評価を行う必要があるとし、従来と同様に製造販売後４年で行う。

これにより、要指導薬から一般薬に移行した品目については、移行後１年間は第１類として製造販売されることになる。その後、第１類に据え置くか、第２類に区分を引き下げるか評価を行う。

一方、ダイレクトOTCについては、これまでと同様に４～８年の再審査期間で製造販売後調査を行うこととし、終了時点で一般薬として販売していいかどうか評価を行い、問題がなければ、要指導薬から一般薬に移行するとした。