厚生労働省は13日、後発品６９４品目を薬価収載した。品目数は、今年６月の前回収載の７１５品目に次いで２番目に多かった。医療安全等の観点から名称変更した代替新規が、最も多かった前回収載の３８９品目と同水準の３６５品目だったことが主な要因と見られる。初の後発品収載となったのは、高脂血症用剤「ピタバスタチンカルシウム」（リバロ＝興和）、抗ウイルス剤「バラシクロビル塩酸塩（水和物）」（バルトレックス＝グラクソ・スミスクライン）、抗生物質「アジスロマイシン水和物」（ジスロマック＝ファイザー）、抗癌剤「イマチニブメシル酸塩」（グリベック＝ノバルティスファーマ）など11成分。このうち、３成分に対して、新規収載希望が10品目を超えた内用薬に限って先発薬価の“０・６がけ”とする算定ルールを適用した。

■初収載、リバロ、バルトレックスなど

収載の対象となったのは、今年８月23日までに薬事承認された医薬品。収載希望は７１６品目だったが、安定供給に対する不安などを理由に４品目が希望を取り下げた。また、局方名収載等により18品目が告示不要となり、最終的に１９６成分３８７規格６９４品目の収載となった。前回の６月収載と比較すると、21品目減った。

内訳は、内用薬が１５０成分２７３規格５５３品目、注射薬が31成分70規格81品目、外用薬が27成分44規格60品目だった。

このうち、初めて収載された後発品は、ピタバスタチンカルシウムなど11成分26規格１４２品目。内訳は、内用薬が７成分20規格１３４品目、注射薬が２成分４規格６品目、外用薬が２成分２規格２品目だった。

代替新規を含め、品目数が最も多かった企業は87品目の東和薬品。以下、ニプロファーマの54品目、日医工の52品目、テバの51品目、沢井製薬の46品目と続いた。

代替新規を除いても、東和薬品の25品目が最も多く、日医工の19品目、テバの15品目、沢井製薬の14品目、ニプロファーマの12品目と続いた。

■３成分に0.6がけルール

後発品の収載数が最も多かったのは、ピタバスタチンカルシウムの24社61品目と、中枢神経系用薬「ドネペジル塩酸塩」（アリセプト＝エーザイ）の29社61品目。以下、バラシクロビル塩酸塩（水和物）の31社35品目、アジスロマイシン水和物の16社27品目と続いた。

このうち、先発品薬価の“０・６がけ”の算定ルールが適用されたのは、ピタバスタチンカルシウム、バラシクロビル塩酸塩（水和物）、アジスロマイシン水和物の３成分６規格１０９品目。

また、組成、剤形区分、規格が同一の既収載品と今回の薬価収載が予定される後発品の合計銘柄数が10銘柄（内用薬）または20銘柄（注射薬、外用薬）を超えたために、既収載品の最低価格に０・９がけをするという算定ルールを適用する対象になったものはなかった。

新薬創出・適応外薬解消等加算の対象品目となっている、バラシクロビル塩酸塩（水和物）、アジスロマイシン水和物、イマチニブメシル酸塩などについては、来年４月の薬価改定で加算相当額を返還するための引き下げを受けることになる。

表：後発医薬品の収載状況