アウトカム評価によるゼルヤンツの文書改訂許可

米ファイザー社は11月18日、米国食品医薬品局（FDA）が、新たな患者報告アウトカムデータに基づいた「ゼルヤンツ(R)」（一般名：トファシチニブクエン酸）における添付文書の改訂を許可したことについてプレスリリースを出した。

この追加データは、QOL評価のための尺度SF-36（Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey）の8つの分野である、活力、日常役割機能（精神、身体）、身体機能、体の痛み、社会生活機能、心の健康、および全体的健康感含む、患者から報告された健康関連のアウトカムに基づいたもの。この健康関連評価によって、ゼルヤンツの投与患者に改善が認められたことを、一つの研究成果として発表している。

この改訂が許可されたことによって、米国での添付文書に、ゼルヤンツ臨床開発プログラムの結果が記載されることとなり、身体的、精神的健康の両側面からゼルヤンツの影響によって大幅な治療的効果が認められたことが追記された。

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リウマチ患者への応用

今回の改訂に際して、ゼルヤンツが、関節リウマチ患者における日常生活のQOL向上などの影響を与えていることを示唆する結果が加わったことで、今後、関節リウマチ患者の治療法選択に大いなる幅をもらたすこととなる。

これまで、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者に対しては、メトトレキサート投与で治療的効果の不十分な患者に対して、ゼルヤンツを投与する処方が行われていた。

今回の改訂に際して、ゼルヤンツが、関節リウマチ患者における日常生活のQOL向上などの影響を与えていることを示唆する結果が加わったことで、今後、関節リウマチ患者の治療法選択に大いなる幅をもたらすこととなる。

今回、このゼルヤンツの機能回復効果を拡大させるデータの追記が、患者の治療法選択における判断材料を増やすこととなり、より重度の患者の身体的、精神的健康の向上に役立てるための臨床研究のひとつの成果と言える。（dirie）

▼外部リンク

ファイザー株式会社　プレスリリース
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