高用量に関する変更

MSD株式会社は、アミノグリコシド系抗生物質製剤「ゲンタシン(R)注10/40/60」（一般名：ゲンタマイシン硫酸塩）について、高用量投与に関する用法・用量の一部変更承認を取得したと発表した。同剤の適応症は、敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、中耳炎である。

同剤は、1968年に承認されてから、感染症治療現場で広く使用されてきた製剤である。しかし、国内における承認用法・用量が海外より少ないという状況であった。

従って、社団法人日本感染症学会、及び日本感染症教育研究会より、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認する厚生労働省主催の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対し用法・用量の変更要望がなされ、厚生労働省よりMSDに対して開発要請があった。

（画像はwikiメディアより引用）

変更後の用法･用量

上記の要請を受け、MSDは2012年11月に承認申請した。本承認により同剤の用法・用量は、

に変更となった。MSDは、今後も医療ニーズの高い未承認薬や適応外薬の開発に積極的に取り組むとしている。（堤朝子）

▼外部リンク

MSD株式会社　ニュースリリース　2013年9月13日
http://www.msd.co.jp/newsroom/