平成19年の通知を廃止、新たな留意事項の周知徹底を呼びかけ

厚生労働省医薬食品局は、薬食審査発0904第1号文書で、「非小細胞肺がんを適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」の発表を行った。同局審査管理課長名で9月4日、公開されている。

エルロチニブ塩酸塩製剤は、中外製薬株式会社より「タルセバ」の製品名で発売されている。切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がんを適応とする。がん細胞の分裂や増殖を促進する成長因子と結びつく、がん細胞表面の受容体タンパク質、チロシンキナーゼ（EGFR）の働きを阻害することで、効果を発揮するシグナル伝達阻害剤である。

これまで平成19年10月19日通知の「留意事項」が用いられてきたが、それ以降の非小細胞肺がんを対象として実施された同剤の特定使用成績調査に関する最終解析結果、および製造販売業者である中外製薬の考察・対応に関する報告書の提出を受けて、審査の結果、見直しを行うこととしたという。

（画像はwikiメディアより引用　参考イメージ）

条件解除に伴い、間質性肺疾患発現の定期的情報収集を実施

非小細胞肺がんの適用について、経験ある医師の使用や、施設要件を定めた承認条件は解除されたが、それに伴って使用環境が広がると予測されることから、新規に納入した医療機関に対し、間質性肺疾患の発現に関する、定期的な情報収集を実施するとしている。

また、適正使用の観点から、添付文書に記載の警告・使用上の注意等に引き続き留意するとともに、製造販売を行う中外製薬においては、特定使用成績調査の結果を踏まえた投与患者の慎重な選定のためのセルフチェックシートの改訂・配布、医療従事者向け資材の改訂および医療従事者向けの情報提供、患者向け資材の改訂および患者向けの情報提供といった安全確保措置を講じることとしており、その実施に理解を求めるとした。

薬局に対しても、処方せんや、患者が所持する「タルセバ錠治療確認シート」の確認の徹底などを呼びかけている。

なおこの発表については、特定非営利活動法人 日本肺癌学会も同学会会員に対し、文書の確認とその内容の周知徹底を促すお知らせをホームページにて掲載している。（紫音 裕）

▼外部リンク

厚生労働省医薬食品局審査管理課長　薬食審査発0904第1号
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/

特定非営利活動法人　日本肺癌学会　お知らせ
http://www.haigan.gr.jp/modules/bulletin/