厚生労働省は、医薬食品局審査管理課の医療機器審査管理室を改組し、課に格上げする。新たな課の名称は、「医療機器・再生医療製品等審査管理課（仮称）」で、医療機器だけでなく、実用化が期待されるiPS細胞を用いた再生医療製品の審査などにも対応する。厚労省は、総務省に組織・定員要求、財務省に人員増に伴う予算要求を行っており、年末の予算編成過程の動向を踏まえつつ、来年４月の設置に向けて、課の設置に必要な政令改正に取りかかる。政府の「日本再興戦略」には、医療機器・再生医療製品の実用化促進や市場規模の拡大などが盛り込まれており、審査の合理化・迅速化は急務となっている。

■新たなポストも設置

医療機器・再生医療製品等審査管理課では、新たにiPS細胞などを使って身体の構造の再建を行う再生医療製品の審査をはじめ、ウイルスに先天的に欠損した遺伝子を保持させ、患者に投与した後に導入遺伝子が発現し、遺伝性疾患の治療効果を見込む遺伝性疾患治療製品などの審査の基準づくりなどを行う方針だ。

業務の拡大に伴い、同課では新たに「再生医療等製品対策企画官」のポストも設ける。また、従来の「総務係」「医療機器承認係」「医療機器認証係」に加えて、「許可管理係」「再生医療等製品基準係」も新たに設置する予定で、計３人の増員を要求している。

現在、国内で承認されている再生医療製品は、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの自家培養表皮「ジェイス」と同社の自家培養軟骨「ジャック」の２製品のみ。いずれも医薬品や医療機器と同じく薬事法下で規制され、同様の安全性、有効性の確認が求められているため、評価に時間がかかり、実用化が遅れるとの指摘があった。

先の通常国会で継続審議となった改正薬事法案には、「再生医療製品」の定義を設けた上で、少数例の治験で安全性が確認できれば条件付きで早期に販売承認し、市販後に有効性を検証する仕組みの導入などが盛り込まれており、新たな課の新設は、今後、導入される見通しの新制度への対応も想定している。

改正薬事法案には、医療機器の民間の第三者機関による認証制度の基準を定めて高度管理医療機器にも拡大することや、診断等に用いる単体プログラムを医療機器の範囲に加え、製造販売等の対象とすることなども盛り込まれており、同課ではさらなる審査の迅速化・合理化に向けた検討を行う。