日本ジェネリック製薬協会は21日、厚生労働省の「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に示された課題に対する２０１２年度末の会員各社の達成状況を公表した。安定供給に向けた在庫の確保については、韓国の原薬製造所のGMP不適合などの問題で前年度を上回る14社21件の品切れがあり、09年度末までに品切れ品目ゼロとの目標は昨年度も達成できなかった。調査は、12年４月１日～13年３月31日までのAPの目標達成状況について、GE薬協の会員41社を対象にアンケートを実施したもの。

09年度末の目標だった「品切れ品目ゼロ」については、年々減少傾向にあったものの、12年度は前年度の８社11件を上回る14社21件の品切れがあった。

品切れの原因としては、昨年11月に海外の原薬製造所でGMP不適合の問題が発生し、多数品目の安定供給に支障が生じたことや、定量試験や純度試験の規格不適合に関連した製品の回収などを挙げている。

GE薬協は、昨年11月に全会員会社に対し、原薬製造所に対する実地によるGMP適合性調査の実施、安定供給特別チーム報告書に基づく原薬の確保等を要請したほか、今年２月には信頼性向上プロジェクト全体会議を開催し、安定供給を徹底するための社内体制の強化を求めた。

また、過去５年間の活動を通して「品切れ品目ゼロ」以外の項目については、概ね目標を達成できたと考えているとまとめた。

その上で、品切れ問題については「今後とも継続して安定供給体制の整備強化・維持を図り、自らが原因となる品切れの撲滅に努めていきたい」とした。