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日本ジェネリック医薬品学会、GE配合剤のブランド名統一でプロジェクト発足

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2013年07月10日 AM09:57

日本ジェネリック医薬品学会は、同学会が配合剤のGE薬の統一ブランド名を特許庁に商標登録して、GE薬メーカーが広く利用できるようにする「ジェネリック配合剤商標プロジェクト」を立ち上げた。多数が参入して来年にも発売が予想される持続性ARBのロサルタンカリウムと利尿薬のヒドロクロロチアジドの配合剤(先発品はMSDの「プレミネント」)の申請に間に合うように、ルールづくりを進める。7日の会見で発表した。

現在、医療安全等の観点から銘柄別収載のGE薬を一般名に変更する代替新規収載を厚生労働省が中心となって促しているが、配合剤の場合には一般名にすると名称が長くなったり、逆に処方・調剤ミスを引き起こす可能性もある。今年6月には、抗癌剤のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(先発品は大鵬薬品の「TS‐1」)のGE薬がブランド名で収載されている。

さらに今後、配合剤先発品の相次ぐ特許切れによってブランド名のGE薬が乱立し医療現場に混乱を招く懸念があることから、日本ジェネリック製薬協会(JGA)やGE薬メーカー各社が同学会へ配合剤名称の検討を依頼したという。

プロジェクトメンバーは同学会の理事、評議員らのほか、JGAや先発品・GE薬兼業メーカーの関係者で構成する。

統一ブランドの決定ルールはこれから決定することになるが、ブランド名については安全性を考慮して長すぎないようにする。また、ルールを単一化する商標侵害等が生じる可能性があるため、複数のパターンを有機的に用いる方向で、ルールに当てはめきれない場合は別途検討する。

また、医薬品医療機器総合機構に申請する際には、事前に他剤との同一性調査を実施する。

なお、「HD」や「LD」といった接尾字部分については先発品のものを基本的に踏襲する。

商標使用のルールについても詳細は未定だが、所属団体に関係なく希望する企業・団体には使用料を支払えば基本的に使用を許可する。ただ、プロジェクトの目的と著しく乖離する使用方法や企業・団体には許可しない場合もあるという。

使用申請は販売予定の規格別に行うこととする。使用権は1年ごとに更新し期間中に申請者の都合で使用を辞退しても返金しない。

使用は承認申請時から求めるが、商標の最終的な利用の可否は各社の判断に任せて学会側から強制せず、発売までは申請者情報を外部には漏らさないようにする。

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