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厚生労働省、後発品715品目を薬価収載―代替新規大幅増で品目最多

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2013年06月24日 AM09:51

厚生労働省は21日、後発品715品目を薬価基準に収載した。医療安全等の観点から名称変更した代替新規の品目数が大幅に増えたため、1998年以降、最多の収載品目数となった。初の後発品収載となったのは、抗パーキンソン病剤「プラミペキソール塩酸塩水和物」(ビ・シフロール=日本ベーリンガーインゲルハイム)、血圧降下剤「アゼルニジピン」(カルブロック=第一三共)など5成分。また、3成分に対して新規収載希望が10品目を超えた内用薬に限って先発薬価の“0・6がけ”とする算定ルールを適用した。

■初後発は5成分127品目に

収載の対象となったのは、今年2月25日までに薬事承認された医薬品。収載希望は754品目だったが、販売体制の整備や申請手続きの不備、安定供給に対する不安などを理由に19品目が希望を取り下げた。また、局方名収載等により20品目が告示不要となり、最終的に183成分367規格715品目の収載となった。前回の昨年12月収載と比較すると120品目増えた。

内訳は、内用薬が132成分257規格520品目、注射薬が36成分72規格82品目、外用薬が23成分38規格113品目だった。

このうち、初めて収載された後発品は5成分14規格127品目。内訳は、内用薬が4成分9規格65品目、外用薬が1成分5規格62品目で、注射薬はなかった。

代替新規は389品目で、12月収載の220品目から169品目増えた。厚労省も収載品目数を押し上げた要因の一つとして、「代替新規の増加が影響しているのでは」との見方を示している。

代替新規を含め、品目数が最も多かった企業は75品目の日医工と東和薬品。以下、沢井製薬の48品目、陽進堂の32品目、ニプロファーマの34品目と続いた。

代替新規を除くと、日医工と共和薬品工業、東和薬品の15品目が最も多く、ニプロファーマ、日本ジェネリック、陽進堂の12品目と続いた。

■3成分 “0.6がけ”

後発品の収載数が最も多かったのは、鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(ロキソニン=第一三共)の24社62品目。

アレルギー用薬「フェキソフェナジン塩酸塩」(アレグラ=サノフィ)の20社47品目、初後発の「プラミペキソール塩酸塩水和物」(ビ・シフロール=日本ベーリンガーインゲルハイム)の18社36品目、代謝性医薬品「リセドロン酸ナトリウム水和物」(アクトネル/ベネット=味の素製薬/武田薬品)の20社24品目、「アゼルニジピン」(カルブロック=第一三共)の11社22品目と続いた。

このうち、先発薬価の“0・6がけ”の算定ルールの対象となったのは、プラミペキソール塩酸塩水和物、アゼルニジピン、フェキソフェナジン塩酸塩の3成分6規格105品目。

また、組成、剤形区分、規格が同一の既収載品と今回の薬価収載が予定される後発品の合計銘柄数が10(内用薬)または20(注射薬、外用薬)を超えたため、既収載品の最低価格に0・9がけとする算定ルールの対象になったのは、骨粗鬆症治療薬「アレンドロ酸ナトリウム水和物」の1成分だった。

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