ジェネリック医薬品製造販売世界的大手が販売

2013年6月11日-フランス当局機関の医薬品安全局ANSMは利尿薬フロセミド40mg錠剤を全回収する。

イスラエルのジェネリック医薬品製造販売世界的大手テバがフランスで販売したフロセミドが睡眠導入剤ゾピクロンと入れ替わっていた事件を重くみての措置。

(この画像はイメージです)

入れ替わりはフランス国内で発生　薬効成分は輸入

回収対象となっている医薬品は、テバがフランスのヴァンデ県ヨンにあるサンス工場で製剤したものだが、薬効成分は輸入品。入れ替わりは同工場で発生したことが確認されている。

当局は7日時点で不良ロットと確認されたY175とY176のみを回収処分としていたが、新たに2件の死亡例が報告されたため警戒を高めて回収対象を拡大している。

現段階で80歳代～100歳代3名の死亡者が確認されている。死亡者3名の死因が不良ロットの服薬または服薬を誤ったものであるかどうかは、現段階で確認されていない。

事件は、ローヌ県マルセイユで91才男性の死亡をきっかけに発覚。不良ロット利尿薬を服用した80歳代女性は、4日時点で死亡が確認されている。100歳代の女性が数週間前にテバのフロセミドを服用して死亡しているが、現段階で女性が服薬したロットは確認されておらず不良ロットによる死亡の可能性が残っている。(貝塚　久美子)

▼外部リンク

テバが仏国内で販売した利尿薬が睡眠導入剤と入れ替わり販売される、当局は回収を指示
http://ansm.sante.fr/S-informer/