薬事法改正案では、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、再生医療で移植する細胞などを「再生医療等製品」と定義し、一定の安全性が確認できた段階で、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する「条件及び期限付き承認制度」を導入する。

民間の第三者機関が認証する医療機器の対象を拡大すると共に、厚生労働大臣が基準を定めて指定する「高度管理医療機器」の一部も第三者機関の認証の対象とし、手続きを簡略化する。また、薬事法の名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。