希少疾病用医薬品

5月24日、グラクソ・スミスクライン株式会社は、同社のヒト型モノクローナル抗体「アーゼラ(R)点滴静注液100mg」、「アーゼラ(R)点滴静注液1000mg」〔オファツムマブ（遺伝子組み換え）〕（以下、アーゼラ）が薬価収載されたので同日より発売した。

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同剤は2011年9月に厚生労働省より「希少疾病用医薬品」の指定を受け、2013年3月25日に、「再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病」の 効能効果で製造販売承認を取得している。

「アーゼラ」について

慢性リンパ性白血病（以下、 CLL）に対する国内で初めてのヒト型モノクローナル抗体。 従来の抗CD20モノクローナル抗体とは異なる作用機序で、白血病細胞の細胞膜に存在するヒトCD20分子の細胞外にある小ループと大ループの両方に結合、白血病細胞を破壊する。

再発・難治性のCLL患者に対して化学療法と併用しない「アーゼラ」単剤での有用性が認められている。

「アーゼラ」は、グラクソ・スミスクライン社とGenmab社により共同開発、2009年に米国で、2010年に欧州で、「フルダラビンおよびアレムツズマブ（国内未承認薬）に抵抗性の慢性リンパ性白血病」を適応症として承認を取得。世界40か国以上で承認。

主な副作用として、「infusion reaction（インフュージョンリアクション）」、好中球減少、白血球減少、血中乳酸脱水素酵素増加、感染症が報告されている。（佐々木理恵）

▼外部リンク

グラクソ・スミスクライン株式会社プレスリリース
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/