自民党の厚生労働部会医療委員会・薬事に関する小委員会合同会議は４月26日、厚生労働省が提示した「薬事法改正法案」と「再生医療新法案」を大筋で了承した。同会議は、「この方向に沿って引き続き法案化作業を精力的に進めることを要請する」とし、厚労省の法案作成作業が済み次第、両法案の今国会提出に向けた党内手続きを進める。

厚労省がこの日の会議に提示した検討中の薬事法改正案では、製薬企業が最新の知見に基づいて作成した添付文書を、厚労大臣に届け出る制度にすると共に、届け出た添付文書を直ちにWebサイトに掲載することとしている。

薬事法に「再生医療等製品」の章を新たに設けると共に、症例が少なくても有効性などを確認した場合、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する「条件・期限付き承認」制度の導入も検討している。

再生医療新法案では、再生医療・細胞治療のリスクの高さに応じて、第１種、第２種、第３種の３段階に分類する。

第１種の治療については医療機関側に厚労大臣の承認を求めることや、細胞の培養・加工を民間業者に外部委託できるようにするなどの新たな仕組みの導入も想定している。

再生医療をめぐっては、再生医療を国民が迅速・安全に受けられるようにするための超党派による議員立法「再生医療推進法」が４月26日の参院本会議で可決、成立した。

その他の改正事項として、▽薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示▽医療機器等の品質、有効性および安全性確保のための関連事業者、医療従事者等の関係者の役割の明確化▽医療機関と製薬企業の副作用等の報告先を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に一元化する――ことなどを検討している。