4月19日リリース

国内の骨粗鬆症患者数は現在約1,280万人以上と推定されている。骨折による寝たきりを予防し患者のQOL維持や改善をはかることが骨粗鬆症の治療目的であり、骨量を増やす薬剤の重要性が高まっている。

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中外製薬株式会社（以下、中外製薬）と大正製薬株式会社（以下、大正製薬）は、欧州骨粗鬆症会議2013年次会で、日本で共同開発中のビスホスホネート系骨吸収抑制剤イバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤（骨粗鬆症を予定適応症として。以下、イバンドロネート注射剤）の国内第2/3相臨床試験（MOVER試験）についての試験成績を発表した。

試験成績の概要

この国内第2/3相臨床試験は骨粗鬆症患者1,265名を対象とした無作為化二重盲検群間比較試験。「イバンドロネート注射剤」の3年間での椎体骨折（脊椎圧迫骨折）の発生頻度と安全性を、リセドロン酸ナトリウム水和物（2.5mg錠 連日経口投与）を対照とし検討した。

同試験では、「イバンドロネート注射剤」0.5mgまたは1mgを1カ月に1回静脈内注射にて3年間投与。結果として、主要評価項目である椎体骨折の発生頻度において、リセドロン酸ナトリウム水和物に対して「イバンドロネート注射剤」の非劣性が達成された。

3年間投与の椎体骨折発生頻度の推定値は、「イバンドロネート注射剤」0.5mg（19.9％）、同1mg（16.1％）、リセドロン酸ナトリウム水和物（17.6％）の順であった。

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また、3年間投与後の腰椎骨密度増加（ベースラインからの変化率）は、「イバンドロネート注射剤」0.5mg（7.7％）、同1mg（9.0％）、リセドロン酸ナトリウム水和物（7.6％）の順であった。

安全性についても、海外で得られている試験結果などと大きく異なるものではなく、骨粗鬆症患者に対する「イバンドロネート注射剤」の良好な忍容性が認められた。

中外製薬と大正製薬は、「イバンドロネート注射剤」を患者ならびに医療従事者へいち早く提供できるよう、早期承認を目指して取り組む。

【参考】
イバンドロン酸ナトリウム水和物は、海外ではロシュ社が「閉経後骨粗鬆症」の治療薬として、月1回投与の経口剤および3カ月に1回投与の注射剤を、また予防薬として、月1回投与の経口剤を、Bonviva(R)、米国ではBoniva(R)の販売名で販売している。（佐々木理恵）

▼外部リンク

中外製薬ニュースリリース
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/