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政府・規制改革会議、ネット販売規制で国際比較―先端テストの対象項目決定

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2013年04月19日 AM10:12

政府の規制改革会議は17日、一般用医薬品のインターネット販売規制や医療のIT化など、「健康・医療」ワーキンググループ(WG)で国際先端テストを実施する対象項目を決定した。医療分野の規制の合理性を国際比較によって検証し、同会議として見解を取りまとめる。その上で、必要と判断した場合は、所管の厚生労働省に規制見直しを要請する。

会見する岡議長

同会議は、一般薬のネット販売を早急に規制緩和に取り組むべき最優先案件と位置づけている。今回、規制改革で効果的な成果を上げるため、規制の合理性を国際的に比較し、検証する国際先端テストの導入を検討。健康・医療WGの対象項目として、既に厚労省に国際比較を依頼している一般薬のネット販売に加え、医療のIT化の推進、医療機器の実用化期間の短縮等を決定した。

一般薬のネット販売については、「海外では登録制度や許可制度により、医薬品のネット等販売を可能としている国もある」と指摘。国際先端テストにより、全ての一般薬を対象としたネット販売に向けた安全性確保の仕組みを設けるべきとしつつ、消費者が自らの判断で選択肢を広げられる環境を実現していき、利便性を高める方向性を示した。

処方箋電子化等の医療IT化については、「海外では医療サービス全体のIT化が急速に進み、システム導入コストも日本より安価との指摘がある」と問題意識を示し、電子カルテの導入等の部分的な電子化推進ではなく、診療情報やレセプト等の情報フロー全体を見据え、総合的に医療IT化を検討すべきとした。

会議後に記者会見した岡素之議長(住友商事相談役)は、「WGで取り上げた項目の規制見直しは、全て実現したい」と意欲を示した。

■再生医療、医療機器で提言

また、再生医療の推進と医療機器に関する見解をまとめた。再生医療については、再生医療新法と薬事法改正法案の今国会への早期提出を要求。重点課題として、両法案が成立した後の運用を視野に、▽細胞の培養・加工の外部委託に関する運用ルール等の整備▽「条件・期限付き承認」の導入▽保険外併用療養費制度の積極的な活用――を提言した。

医療機器に関しても、民間の登録認証機関による認証制度の対象拡大等を盛り込んだ薬事法改正法案の今国会への早期提出を要求。その上で、▽審査の迅速化と医療機器の特性を踏まえた認証基準の見直し▽計画的な認証基準の策定▽登録認証機関の能力確保・向上のための工夫――を提言。保険償還価格についても言及し、個別製品の市場価格を評価する銘柄別収載制度を念頭に、機能区分の細分化を進めることにより、医療機器メーカーの開発インセンティブを高めるべきだとした。

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