大塚製薬とルンドベック　アルツハイマー病の新規化合物の開発権および販売権について契約を締結

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2013年03月29日　PM05:13

東京＆デンマーク・コペンハーゲン

大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）とH.ルンドベックA/S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、以下、ルンドベック社）は、アルツハイマー病治療薬として開発中の選択的セロトニン5-HT6受容体拮抗剤「Lu AE58054」の、開発権・販売権について契約を締結した。

（この画像はイメージです）

ルンドベック社は、契約一時金として150百万USドル（142.5億円）を受け取り、開発・承認ならびに売上達成金として最大で675百万USドル（641.25億円）受け取ることができる。詳細な条件に関しては開示していない（1USドル=95円換算）。

同契約に基づいて、大塚製薬はルンドベック社より「米国、カナダ、東アジア、欧州主要国、北欧」における「Lu AE58054」の共同開発および共同販売の権利を得た。

「Lu AE58054」は、278名を登録した24週間のランダム化プラセボ比較の臨床第2相試験に用量設定の主要評価項目を達成した（2012年5月）。

この試験では、ドネペジルを服用の中等度のアルツハイマー病を対象に「Lu AE58054」を併用。「Lu AE58054群」では「プラセボ群」と比較してアルツハイマー病における認知機能の改善がADAS-cogスコアからみられた。

結果は、2013年7月13日～18日にボストンで開催されるAAIC(アルツハイマー病協会の国際会議)にて発表される予定。

2013年の半ば、「Lu AE58054」の重要な臨床プログラムが開始される予定。2,500名以上の患者さんの登録を予定があり、何本かのグローバル臨床試験が含まれる。

最初の臨床第3相試験では、「欧州、北米、南米、オーストラリア」の軽度から中等度のアルツハイマー病930名の登録を予定して「Lu AE58054」はドネペジルと併用して行われる。後続の臨床試験も、2013年末までには開始する見込み。（佐々木理恵）

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