成分の違う製品が混入されていた

武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品）は、医療用注射剤「アリナミンF5注」（ロットH123、以下、同剤）自主回収（2012年12月）にかかる薬事法違反に関し、日本製薬工業協会（以下、製薬協）から、同社の同協会副会長の活動を3月21日から6カ月間停止する処分を決定した連絡を受けたことを明らかにした。

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なお、同剤の製造委託先である日本製薬株式会社（武田薬品の子会社、以下、日本製薬）も、同社の会員資格を停止する処分決定の連絡を製薬協から受けている。

これまでの経緯

2012年12月、同剤に関し、医療機関レーベルが貼付されていないアンプルが充填されている組箱1箱が発見された。調査の結果、充填剤は同剤ではなく、誤って「必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液」であることが判明。

武田薬品は、昨年12月21日から該当ロットの自主回収を実施、本年1月31日に回収を完了。同社は、医療機関への販売が当該品1箱に限定され、投与を受けた患者に健康被害は報告されていないとしている。

日本製薬は、大阪工場に対し、同じく薬事法違反への行政処分として、大阪府から医薬品製造業の業務停止命令書（2月14日から25日までの12日間）を受けている。

武田薬品は本年2月、この件に関する薬事法違反への行政処分として、大阪府から同剤の製造販売に対する改善命令書を受け、同命令書の指示に従って同3月に改善報告書を大阪府に提出している。

今後について

両社の業務改善について、大阪府の了承が得られ次第同剤の生産・出荷を再開する。

武田薬品は、今回の製薬協の決定を真摯に受け、今後このようなことが発生しないよう、日本製薬に対し再発防止対策を徹底するとともに、日本製薬以外の委託先についても、よりいっそうの指導・管理を徹底していくということだ。（佐々木理恵）

▼外部リンク

武田薬品工業株式会社ニュースリリース
http://www.takeda.co.jp/news/2013/20130321_5693.html