第一三共が抗血小板剤プラスグレルの国内第3相臨床試験結果を発表

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2013年03月19日　PM05:13

臨床試験結果は良好

第一三共株式会社は、第77回日本循環器学会学術集会（3月16日）にて報告の、日本にて実施された経皮的冠動脈形成術(以下、PCI)を受ける急性冠症候群(以下、ACS)患者を対象とした抗血小板剤プラスグレル塩酸塩（以下、プラスグレル）の第3相臨床試験（PRASFIT-ACS試験）の結果を発表した。

（Wikiメディアより引用）

同試験の主要評価項目である「心血管死」「非致死性心筋梗塞」「非致死性虚血性脳卒中」の発現率は、プラスグレルで9.4％、クロピドグレル硫酸塩（以下、クロピドグレル）で11.8％（リスク低下率=23%）であった。

また、同試験での冠動脈バイパス術治療に関連しない大出血は、「プラスグレル投与群（1.9％）」と「クロピドグレル投与群（2.2％）」の両群での差はなかった。大出血、小出血および臨床的に重要な出血についても差はなかった。

PRASFIT-ACS試験に加え、国内においてプラスグレルは待機的PCI施行患者を対象とする心臓領域での第3相臨床試験(PRASFIT-Elective試験)をすでに終了、所期の目的を達成する成績を得ている。

第一三共株式会社は、PRASFIT-ACS試験およびPRASFIT-Elective試験の臨床試験結果を踏まえて、2013年度上半期に製造販売承認申請を行う予定。日本国内ではプラスグレルによる虚血性脳血管障害患者を対象とした第3相臨床試験も実施されていて2014年度に終了予定。（佐々木理恵）

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