■RMP施行へ協力要請

安全性情報の提供については、医薬品副作用・感染症報告件数が順調に伸びてきて、GVP（医薬品製造販売後安全管理の基準）の施行後、さらに報告数が増えてきている。ただ、おそらくまだ報告されてない副作用が医療現場にあると思うので、引き続き報告数を増やすために企業等のGVP担当者に指導をお願いしたい。

安全対策課　俵木課長

医療情報データベース基盤整備事業は、２０１１年度から開始し、１０００万人規模のデータを収集するため、全国10カ所の拠点病院に参加していただいている。13年度も３拠点のシステムを開発し、導入を進めていきたい。このデータベースについては、５年計画で施設を構築する全く新しい安全対策を進める大がかりな仕事となるが、昨年度からデータベースの利活用に関するガイドライン作りを始めている。さらに拠点病院の周囲の地域医療機関から参加も得て、地域連携によって面に広げていきたい。

医薬品リスク管理計画（RMP）は、安全性検討事項、安全性監視活動、リスク最小化活動の３要素からなる。承認段階で計画を作成し、それを市販後に実施していこうということ。開発から市販後まで一貫したリスク管理を行い、安全対策の充実、強化を図っていく新しい取り組みで、昨年４月にRMP策定についての指針と計画書の様式などを通知した。

今年４月から、承認申請した新薬とバイオ後続品について、申請時に計画書案の提出を求めている。後発品についても将来的には求めていきたい。現在、後発品メーカーの協力を得てパイロットスタディを実施しているが、終了後にどういう段階で後発品にRMPを導入していくか通知を発出したい。

■GVP省令改正を説明‐製販業者への指導依頼

医薬品ごとに作成するRMPの策定、実施を確実に行うため、GVPとGPSP（医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準）省令の改正を予定している。今週の早い段階で官報告示できる状況にある。GVP、GPSP省令を改正し、RMP策定をGVPに位置づける予定にしている。これまでGVPは製造販売業者の許可要件の一つになっている一方、GPSPは新薬の再審査に向けたデータ信頼性を確保するための基準として作成され、必ずしも連動する形で省令は作られていなかったが、今回GVP、GPSP省令の改正に伴い、RMPもGVPのもとで実施し、RMPの中に入る安全性監視活動の調査、試験がGPSPのもとで行われることになる。省令施行は14年10月に予定しており、製薬企業や医療機関で新しいGVP対応が必要になるので、施行に向けて製造販売業者への指導をお願いしたい。

PMDAメディナビへの登録推進については、医薬品・医療機器情報提供ホームページで様々な安全性情報を提供しているが、それをメールで即日配信している。１月31日現在で登録が８万件を超えたところだが、今年度は10万件、来年度は15万件を目標に進めているところで、都道府県の医療安全管理者、医薬品安全管理責任者といった各施設の安全対策の中心となられる方については、登録してもらうよう機会をとらえて紹介してほしい。特に大病院については８割ほど登録いただいているが、薬局の登録率はまだ低い。特に医薬分業が進んでいる中で、薬局にも登録をお願いしたい。