2013年2月27日(米国時間)

大日本住友製薬株式会社の米国子会社であるサノビオン社は、18歳以上の成人の部分てんかん発作の併用療法を対象として、「STEDESA(R)」（予定商品名。一般名：エスリカルバゼピン酢酸塩、以下、STEDESA）について、米国食品医薬品局（FDA）によって再申請が受理されたことを発表した。

（この画像はイメージです）

サノビオン社は、2009年3月にFDAに「STEDESA」の新薬承認申請を提出たが、2010年4月にFDAから審査結果通知が発行され、新薬承認申請の再提出に向けて取り組んできた。

サノビオン社のSenior Vice President, Clinical Development and Medical AffairsであるFred Grossman（フレッド・グロスマン）は次のように述べている（抜粋）。

STEDESAの臨床試験について

同剤の新薬承認申請には、世界35か国（米国を含む）で1,300人以上の患者が参加した多施設無作為割付プラセボ対照の3つの第3相臨床試験（それぞれ12週間のメンテナンス試験）のデータが含まれている。

臨床試験の結果、同剤の併用療法は、てんかん発作頻度の有意な減少を示した。最も多く見られた有害事象は「めまい・眠気・頭痛・吐気・複視・おう吐・疲労・運動失調・視力障害であった。

欧州ではZebinix(R)として流通

「STEDESA」はヨーロッパにおいて、Bial-Portela ＆ Ca社（以下、Bial社）およびライセンシーであるエーザイ株式会社の英国子会社によって「Zebinix(R)」という商品名で販売されている。

Zebinix(R)は「成人の部分てんかん（二次性全般化を含む）における併用療法」を効能・効果として、欧州委員会（European Commission）より2009年4月21日に承認されている。

サノビオン社とBial社は「成人の部分てんかん発作の単剤療法」と「小児の部分てんかん発作の併用療法」として本剤を評価するために、臨床試験を行っている。（佐々木理恵）

▼外部リンク

大日本住友製薬株式会社ニュースリリース
http://www.ds-pharma.co.jp/news/2013/20130228_01.html