薬事戦略相談は、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向け、有望なシーズを発見した大学・研究機関、ベンチャー企業等を対象に、初期段階から開発戦略の相談・指導を行う事業で、2011年7月から開始している。
昨年12月までの累計件数を見ると、事前相談を実施した331件のうち、対面助言に進んだのは54件にとどまった。事前面談の分野は、医薬品が41%、医療機器が31%、再生医療関係が27%だった。
面談内容を見ると、医薬品では「開発戦略等」が37%と最も多いのが特徴で、再生医療は「品質・安全性」に関する相談が56%と最多だったが、開発戦略等の相談も13%あった。
これまで実施した事前面談の分析を行ったところ、医薬品の相談件数137件のうち、最も多かった分野が「抗悪性腫瘍」で52件、次いで「循環器系疾患等」が26件、「精神・神経」が17件と、アンメットメディカルニーズに対応した品目の相談が7割を占めていた。
また、医薬品関連の事前相談を実施した137件のうち、56件(41%)が有料の対面助言に移行していた。改めて事前面談を行う予定の品目も32件(23%)あり、対面助言までに平均1・6回の事前面談を実施していた。
医療機器関連の事前面談については、体外診断薬等の相談件数103件のうち19件(18・4%)が対面助言に移行しており、42件(40・8%)が改めて事前面談を行う予定としていた。特に医療機器では、開発前相談をはじめ、審査部等との他の相談に発展したケースが21件(20・4%)と多いことが目立った。対面助言までの事前面談は平均2・7回だった。
再生医療関連の事前面談で相談分野を見ると、91件のうち73件が細胞製品だった。対面助言に移行したのは30件(33・0%)で、40件(48・4%)が改めて事前面談を行う予定としていた。対面助言までの事前面談は平均2・5回と、医療機器と同様の傾向を示した。
今後、PMDAは、アカデミア等との相談機会を増やすため、Webを利用した会議の実施を検討するほか、広報パンフレットによる積極的なPR活動などを行うことで、薬事戦略相談の充実を図る考えだ。