申請は海外で実施されたSUMMACTA試験およびBREVACTA試験の結果に基づいて行われた

2012年12月、ロシュ・グループのジェネンテック社が米国食品医薬品局（以下、FDA）に対して、中外製薬株式会社（以下、中外製薬）とF. ホフマン・ラ・ロシュ社（以下、ロシュ社）の、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「ACTEMRA(R)」の皮下投与製剤について、生物学的製剤承認申請書を提出していた。

このたび、同申請をFDAが受理、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査期間を10か月に設定したとの通知を受けた。なお、審査終了目標日（PDUFA date）は、2013年10月に設定された。

（Wikiメディアより引用）

関節リウマチは、多発する関節炎と進行性関節破壊を主症状とし、米国では数百万人がり患しているとされている原因不明の全身性炎症疾患。「ACTEMRA(R)」は、大阪大学と中外製薬の共同研究により日本で創製された初めての抗体医薬品である。

世界での状況は？

「ACTEMRA(R)」は、中外製薬が国内で2005年4月に世界初のキャッスルマン病治療薬の静脈内投与製剤として、製造販売承認を取得、同年6月に販売名「アクテムラ(R)」として発売した。

欧州では2009年1月に、「RoACTEMRA(R)」として1種類以上のDMARDsまたはTNF阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、または、あるいは忍容性の低い患者の関節リウマチ治療薬として承認されている。

米国では2010年1月に、1種類以上のTNF阻害剤で十分な効果が得られない中等度から重度の活動性の関節リウマチ適応で承認され、2012年10月には、「一剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）の効果が不十分な中等度から重度の活動性を有する成人の関節リウマチ」へ適応症が拡大された。

現在、インド、ブラジル、スイス、オーストラリアなど、100か国以上の国で使用が承認されている。また、2歳以上のsJIAの患者さんの治療薬として、2011年4月に米国で、2011年8月に欧州で承認されている。（佐々木理恵）

▼外部リンク

中外製薬株式会社ニュースリリース
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/