PMDA　医薬品の適正使用に関するお知らせ-テラビック錠250mg-

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2013年02月23日　PM02:13

重篤な感染症の報告あり

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」に 「テラビック（R)錠250mg投与例における重篤な感染症への注意喚起について」を掲載した。

「テラビック（R)錠250mg」は、2011年11月28日に販売され7,952例の患者に使用されているが、2012年11月30日時点において、敗血症を含む重篤な感染症が70例報告されている。

重篤な感染症の内訳としては

・腎盂腎炎（急性腎盂腎炎を含む）15例
・肺炎 15例
・敗血症（ブドウ球菌性敗血症、敗血症性ショックを含む）13例
・尿路感染（大腸菌性尿路感染を含む）11例
・帯状疱疹　4例
・気管支炎　2例
・蜂巣炎　2例
・腹膜炎（感染性腹膜炎を含む）2例
（2012 年 11 月 30 日時点）

となっている。

（この画像はイメージです）

敗血症を発症した13例のうち、中央値は64歳（最大70歳、最小44歳）、6例については、経口ステロイドを使用していた。投与開始から発症までの日数は、中央値が66日目、最大127日目、最小10日目。

転帰については、9例が回復・軽快、2例が未回復、2例が死亡となり、死亡した2例については、経口ステロイドを使用していた。

田辺三菱製薬では、テラビックを含む3剤併用療法では、易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、十分な観察を行うこととし

・3剤併用療法中には、臨床症状（発熱等）及び定期的な白血球分画測定、CRP値測定など十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与中止、抗菌薬投与など、適切な処置を行うこと
・敗血症等の特に重篤な感染症発現例には、高齢者や、経口ステロイド投与が行われている例がある

とし、注意を呼びかけている。

▼外部リンク

テラビック（R)錠250mg投与例における重篤な感染症への注意喚起について
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/index.html

田辺三菱製薬株式会社　医療関係者向け情報
http://medical.mt-pharma.co.jp/index.shtml