局方16改正の一部改正は、一般試験法に日米欧の３局方の調和合意を反映させ、これまで固形製剤、液剤のみだった製剤均一性試験の適用製剤に軟膏やクリーム等の半固形製剤を追加。また、目標含量Tの定義を明確にする記載に改めた。
医薬品各条にも調和合意を反映させ、カプセル剤等で汎用されているゼラチンの基原、性状、確認試験、純度試験、乾燥減量の項目を改める。米国で今年５月、欧州では７月に改正が予定されていることから、日本でも欧米の動きに合わせ局方16改正を一部改正し、５月告示を目指す。
局方16改正の一部改正の概要は、次の通り。
◇一般試験法の改正
[1]製剤均一性試験法：製剤均一性試験を適用する製剤に「半固形製剤」を追加する。また、目標含量Tの定義を明確にするよう改める。
[2]標準液、ろ紙、ろ過フィルター、試験紙、るつぼ等：医薬品各条「ゼラチン」の改正に伴い、関連する標準液等を追加する。
◇医薬品各条の改正
ゼラチン：基原、性状、確認試験、純度試験、乾燥減量の項目を改正する。純度試験の項目は、鉄、クロム、亜鉛、過酸化物、二酸化イオウを追加し、異臭及び不溶物、亜流酸塩、水銀を削除する。また、ゼリー強度（ブルーム値）、pH、導電率、微生物限度の項を追加し、強熱残分の項を削除する。
また部会では、薬局方の新規収載候補28品目についても審議し、いずれも原案通り了承された。
▽アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム錠▽エノキサパリンナトリウム▽エノキサパリンナトリウム注射液▽エプレレノン▽エプレレノン錠▽オキシコドン塩酸塩徐放錠▽オザグレルナトリウム注射液▽オランザピン口腔内崩壊錠▽オランザピン細粒剤▽カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合錠▽カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合錠▽クロルプロマジン塩酸塩・フェノバルビタール・プロメタジン塩酸塩錠▽シクロホスファミド錠▽注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
▽ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド配合錠▽ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩配合錠▽フェルビナクテープ▽ペメトレキセドナトリウム水和物▽注射用ペメトレキセドナトリウム▽ボリコナゾール▽ボリコナゾール錠?注射用ボリコナゾール?ミグリトール▽ミグリトール錠▽ミチグリニドカルシウム水和物▽ミチグリニドカルシウム錠▽リトドリン塩酸塩注射液▽レボフロキサシン注射液
なお、収載候補品目の名称については、局方原案審議委員会で別途、審議される予定。
