中外製薬が乳がん術後補助化学療法への用法・用量追加を公知申請

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2013年02月11日　PM05:13

乳がん治療の選択肢が増える

2月7日発表によると、中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ（遺伝子組換え）について、「HER2過剰発現が確認された乳がんにおける術後補助化学療法としての1週間間隔投与」の用法・用量追加の公知申請を厚生労働省に対して行った。

（この画像はイメージです）

同剤はすでに販売名「ハーセプチン(R)注射用60、同150、以下、ハーセプチン」として、「HER2過剰発現が確認された乳がん」、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果として販売を行っている。

この用法・用量追加で中外製薬は、患者および医療従事者の治療方法の選択肢が増え、乳がん治療への貢献も可能となることから、早期承認に向けて取り組んでいく。

中外製薬が販売している「ハーセプチン」は、すでに「HER2過剰発現が確認された乳がん」に対して世界100か国以上、「HER2過剰発現が確認された胃がん」に対して32か国以上で承認されている。

同剤はは、2012年12月26日に開催された「第14回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」追加の用法・用量について公知申請に該当と評価された。

今回の公知申請は、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（2013年1月31日に開催分）で、同用法・用量の追加に対し、公知申請を行って差し支えないとされたことに基づくもの。（佐々木理恵）

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