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厚生省 医薬品・医療機器等安全性情報No.298発出

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2013年02月02日 PM12:13

バーコードを医療安全のために活用

厚生労働省は、2013年1月30日に、「 No.298」を発出した。

No.298の内容は、

・医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
・重要な副作用等に関する情報
テモゾロミド、テラプレビル、テラミペキソール塩酸塩水和物、モガムリズマブ(遺伝子組換え)
・使用上の注意の改訂について(その242)
ジゴキシン、デスラノシド、メチルジゴキシン他(5件)
・市販直後調査の対象品目一覧

となっている。

(この画像はイメージです)

モガムリズマブは重度の皮膚障害が副作用として注意

「重要な副作用等に関する情報に関して」は、テモゾロミドの[重要な基本的注意]、[副作用(重大な副作用)]に、B型肝炎ウイルスの再活性化の兆候や症状の発現に注意に関する事項が追記。

テラプレビルでは、[警告]、[重要な基本的注意]、[副作用(重大な副作用)]に中毒性表皮壊死融解症が追記。

プラミペキソール塩酸塩水和物では、[副作用(重大な副作用)]に、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)横紋筋融解症が追記。

モガムリズマブ(遺伝子組換え)では、[警告]に、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度の皮膚障害に関する事項が追記。

「使用用の注意の改訂」については、平成24年12月4日に改訂が指示された医薬品の使用上の注意について、その内容が紹介されている。

[強心剤]
ジゴキシン、デスラノシド、メチルジゴキシン
販売名:ジゴシン錠0.125mg、同錠0.25mg、同散0.1%、同エリキシル0.05mg/mL、ジゴシン注0.25mg、(中外製薬)他
ジギラノゲン注0.4mg(アイロム製薬)
ラニラピッド錠0.05mg,同錠0.1mg(中外製薬)他
[その他の循環器官用薬]
アンブリセンタン
販売名:ヴォリブリス錠2.5mg(グラクソ・スミスクライン)
[止血剤]
ゼラチン(スポンジ2cm×6cm×0.7cm・8cm×12.5cm×1cm)
販売名:ゼルフォーム(ファイザー)
[止血剤]
ゼラチン(スポンジ5cm×2.5cm・10cm×7cm)
販売名:スポンゼル(アステラス製薬)
[その他の腫瘍用薬]
パゾパニブ塩酸塩
販売名:ヴォトリエント錠200mg(グラクソ・スミスクライン)
[他に分類されない治療を主目的としない医薬品]
ゼラチン(フイルム)
販売名:ゼルフィルム、眼科用ゼルフィルム(ファイザー)

▼外部リンク

医薬品・医療機器等安全性情報 No.298
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI298.pdf

厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/

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