協和発酵キリン　開発中のKRN125　2013年中に製造販売承認申請へ

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2013年01月30日　PM12:13

有効性・安全性について二重盲検比較試験で確認

協和発酵キリン株式会社は、開発中のKRN125（一般名：ペグフィルグラスチム）について、悪性リンパ腫及び乳癌に対する第Ⅲ相臨床試験を実施し、主要評価項目において本剤の有効性を確認。その結果を受け、2013年中に、KRN125の製造販売承認申請を行う予定であることを発表した。

KRN125は、がん化学療法による好中球減少症の治療薬G-CSF製剤グラン（一般名：フィルグラスチム）をペグ化した長期持続型のG-CSF製剤。

(この画像はイメージです）

悪性リンパ腫を対象とした試験では、フィルグラスチム 50 μg/m2の連日皮下投与と比較。その結果、KRN125の非劣性が確認されている。

また、乳癌を対象とした試験では、プラセボと比較。主要評価項目である発熱性好中球減少症発現割合について、KRN125の優越性が確認されている。

グランは連日投与が必要だが、KRN125は、がん化学療法1サイクルごとに1回の投与で効果を発揮するため、患者の通院負担が軽減される。

さらに、感染症発症リスクを低減することで、がん化学療法の治療がスムーズに進むことにも期待がかかっている。

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