未承認薬データベースの作成

厚生労働省は先月26日の「「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で「未承認薬データベース（仮称）」の作成に着手していることを報告した。

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データベースには日本、米国、EU（欧州連合）で承認された医薬品の情報（販売名、成分、効能、用法、申請・承認日）を網羅し、閲覧を可能にする。これで国内外の新薬情報がタイムリーに把握することができる。

海外で承認された新薬の承認には、欧米に比して審査に時間がかかる「ドラッグ・ラグ」の問題があった。新薬の審査を担当する医薬品医療機器総合機構（PMDA）では職員の倍増で審査期間を2.4年（2006年）から1.1年（2010年）まで短縮した。このうちの大半が、製薬会社が海外より遅れて申請する「申請ラグ」だったことから、情報収集・整理の強化に取り組んだ。データベースは年度内の完成を目指すが、これで新薬開発や審査が促進されると期待している。

未承認薬などを医療上の必要性が高いと判断

同検討会議では、開発要望のあった未承認薬3件（富士フイルムRIファーマの3-ヨードベンジルグアニジンに対する神経芽腫、褐色細胞腫、甲状腺髄様がん）、適応外薬の２件（バイエル薬品レボノルゲストレルの月経困難症、田辺三菱製薬バルガンシクロビルのサイトガロウイルス感染予防）を新たに医療上の必要性が高いと判断した。

また厚労省が開発要請をした中から、塩野義製薬のプレドニゾロン（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、全薬工業のリツキシマブ（ウェゲナー肉芽腫症・顕微鏡的多発血管炎・免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患）、中外製薬のトラスツズマブ(HER2過剰発現が確認された乳がん)、日本化薬のノギテカン（小児悪性固形腫瘍）を臨床試験不要の「公知申請」としている。

▼外部リンク

毎日新聞
http://mainichi.jp/
厚生労働省　第１４回　医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/