生物学的同等性

先発品と後製品を投与し血中濃度の推移を比較して、先発品との同等性を証明します試験を生物学的同等性試験という。AUC（薬物血中濃度－時間下曲線面積）とCmax（最高血中濃度）が同等である場合、両製剤は“生物学的に同等である”とされる。製薬会社は承認申請資料の中にこのデータを含め、生物学的同等性を証明しなければならない。後発薬だけでなく、既存のブランド薬でも用量や強さを変更したり、何らかの修飾を加えた場合は、生物学的同等性を検討する必要がある。

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BOW-015の第1相試験

EPIRUS Biopharmaceuticalsは、健康男性被験者84例を対象としたBOW-015またはレミケードの単回静脈内投与する単施設、二重盲検、無作為化、並行群間試験を実施し、Cmax、AUC(0-t) 、AUC(0-∞)における主要目標、さらに安全性、忍容性、免疫原性に関する副次的目標のいずれにおいても達成し、両製剤が生物学的に同等であることが証明されたと発表した。本剤が承認されれば、同等の効果が得られるが、より安価な薬剤の提供が可能になる。

現在、BOW-015の第3相試験を実施中であり、その結果に期待が寄せられる。初期データは2013年に取得予定である。

▼外部リンク

Qlifepro 「EPIRUS BiopharmaceuticalsがBOW-015の第1相試験で良好なデータが得られたと発表」
https://www.qlifepro.com/-epirus-biopharma/