バーゼル、12月14日

中外製薬株式会社の発表によると欧州医薬品審査庁（以下、CHMP）よりHER2陽性転移性または局所再発の治癒切除不能な乳がん（mBC）に対するPerjeta（pertuzumab）とHerceptin（trastuzumab）およびdocetaxelの併用療法について、承認勧告を受領したことをロシュ社が明らかにした。

（Wikiメディアより引用）

CHMPの勧告は、第3相臨床試験であるCLEOPATRA試験で認められた全生存期間（以下、OS）および無増悪生存期間（PFS）の延長に基づいている。OSの最新の成績は、2012年CTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）において、Perjeta併用群ではHerceptinと化学療法の併用群と比較して、死亡リスクが統計学的に有意に34%減少することが示された。

勧告では、転移性がんに対する抗HER2療法あるいは化学療法による前治療を受けていない同疾患罹患患者への投与を支持している。

併用投与に関して

Perjetaは、HER2陽性がんで細胞表面上に過剰発現しているHER2レセプターを標的とした個別化医療に即した薬剤。Perjetaは、Herceptinの作用を補完するものと考えられ、二つの薬剤はHER2レセプターの異なる部位を標的としている。

2012年6月、米国食品医薬品局（FDA）はCLEOPATRA試験の成績に基づいて、mBCに対して抗HER2療法あるいは化学療法による治療歴のないHER2陽性mBCの患者さんに対してのPerjetaとHerceptinおよびdocetaxelの併用投与について承認した。

2012年12月12日、ジェネンテック社はPerjeta添付文書へのOSの最新成績の追記のため、FDAに追加の生物製剤承認申請書（sBLA）を提出した。

また、Perjetaは、mBCに対する治療歴のないHER2陽性mBCの患者さんへの投与について2012年8月にスイス当局、2012年9月にメキシコで承認されている。

▼外部リンク

中外製薬株式会社ニュースリリース
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/