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厚生省 使用上の注意の改訂 平成24年12月4日付指示

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2012年12月07日 PM12:13

ビ・シフロールなど全10件の改訂指示

厚生労働省は、平成24年12月4日付で、「使用上の注意の改訂指示」を発出した。

改訂指示が出されたのは、

・プラミペキソール塩酸塩水和物
・ジギタリス製剤(ジゴキシン、デスラノシド、メチルジゴキシン)
・アンブリセンタン
・ゼラチン(スポンジ2cm×6cm×0.7cm・8cm×12.5cm×1cm)(ゼルフォーム)、
・ゼラチン(スポンジ5cm×2.5cm・10cm×7cm)(スポンゼル)、
・テモゾロミド
・パゾパニブ塩酸塩
・モガムリズマブ(遺伝子組換え)
・テラプレビル(テラビック)
・ゼラチン(フイルム)

の全10件となっている。

(この画像はイメージです)

副作用が多数報告「ジギタリス製剤」

「重大な副作用」の項に追加があったのは、

・プラミペキソール塩酸塩水和物(ビ・シフロール、ミラペックス LA)
「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)」、「横紋筋融解症」
・ジギタリス製剤
「非閉塞性腸間膜虚血」
・ゼラチン
「ショック、アナフィラキシー」
・パゾパニブ塩酸塩
「血栓性微小血管症」

などとなっている。

「モガムリズマブ(遺伝子組換え)(ポテリジオ点滴静注) 」については、「警告」の項に重度の皮膚障害に関する注意を追記、「重大な副作用」「重度の皮膚障害」の項に「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)」を追記となっている。

ジギタリス製剤は、「腸管虚血関連症例」について、ジゴキシンが8例(うち死亡4例)、メチルジゴキシンが6例(うち死亡3例)、デスラノシドは0例となっている。

▼外部リンク

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/index.html

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