11月9日発表によると

株式会社ヤクルト本社（以下、ヤクルト）は、抗悪性腫瘍剤「カンプト点滴静注40mg」「カンプト点滴静注100mg」に関し「小児悪性固形腫瘍」に対しての効能・効果追加の公知申請を厚生労働省に行った。

「カンプト」は、1994年1月に「非小細胞肺がん・小細胞肺がん・卵巣がん・子宮頸がん」の効能・効果で承認され、1995年9月に「胃がん・結腸/直腸がん・乳がん・有棘細胞がん・悪性リンパ腫」の効能・効果の追加承認を受け、現在9種類の効能・効果が認可されている。

日本での「小児悪性固形腫瘍」の年間発症数は、約1,000～1,500人であり、ヤクルトは同病の患者、および医療従事者に、「カンプト」を新たな治療選択肢として早期に提供できるよう、承認取得に向け取り組んでいく。

公知申請までの経緯

日本における小児悪性固形腫瘍の年間発症数は、約1,000～1,500人とまれな疾患である。

今回の効能・効果の追加については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の審議結果に基づいて、同年4月6日付で厚生労働省からヤクルトに対し、開発要請がされた。

同年10月3日の第13回の同会議で同効能・効果について公知申請に該当すると評価され、同年10月31日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、公知申請を行って良いとの事前評価が得られたことを受け、公知申請に至った。

▼外部リンク

株式会社ヤクルト本社ニュースリリース
http://www.yakult.co.jp/news/

カンプト点滴静注40mg添付文書

カンプト点滴静注100mg添付文書