消化管穿孔を生じた事例が報告される
厚生労働省は、平成24年11月7日付で、「使用上の注意の改訂指示」（医療機器関連情報）を発出した。
発出された情報は、「消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について」。
食道用ステント、胃十二指腸用ステント及び大腸用ステント（以下「消化管用ステント」）については、留置した患者が消化管穿孔を生じた事例や、一部の事例においては、ステント留置前に実施したがんの放射線療法や化学療法で組織が脆弱な状態にあり、ステント拡張が原因で消化管穿孔に至った可能性も報告されている。
ステント拡張後の消化管穿孔リスクが増す可能性
厚生労働省では、製造販売業者に次の点について、使用上の注意の改訂を行うよう指示を出すとともに、医療機関への情報提供を徹底するよう求めている。
1. 添付文書の【警告】欄に、以下の内容を記載すること。
本品の留置に伴い、留置部位での穿孔の報告があるため、特に次の患者への適用の判断を慎重に行うこと。
1）ステント留置前に放射線療法又は化学療法を施行している患者
2）がんの浸潤が著しい患者
2． 上記1に従い改訂した消化管用ステントの添付文書を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載すること。
3． 上記1から2の対応及び添付文書の改訂内容の医療機関等への情報提供状況について、平成 24 年 12 月7日（通知発出の１か月後）までに、総合機構安全第一部医療機器安全課宛に報告すること。
本品の留置に伴い、留置部位での穿孔の報告があるため、特に次の患者への適用の判断を慎重に行うこと。
1）ステント留置前に放射線療法又は化学療法を施行している患者
2）がんの浸潤が著しい患者
2． 上記1に従い改訂した消化管用ステントの添付文書を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載すること。
3． 上記1から2の対応及び添付文書の改訂内容の医療機関等への情報提供状況について、平成 24 年 12 月7日（通知発出の１か月後）までに、総合機構安全第一部医療機器安全課宛に報告すること。
なお、製造販売業者は、エム・シー・メディカル株式会社、センチュリーメディカル株式会社、株式会社パイオラックスメディカルデバイス、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社となっている。
▼外部リンク
平成24年11月7日付
「使用上の注意の改訂指示」（医療機器関連情報）
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/
エム・シー・メディカル株式会社
http://www.mcmed.co.jp/index.html
センチュリーメディカル株式会社
http://www.cmi.co.jp/
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
http://www.piolax-md.co.jp/
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
http://www.bostonscientific.jp/home.bsci
